Tiêu chuẩn nước cất theo dược điển Việt Nam 4 (P1)

Nước cất còn gọi là nước tinh khiết. Theo dược điển Việt Nam 4 thì loại nước này đều có các quy định pha chế riêng biệt. Trong bài viết này, chúng tôi xin trích dẫn nguyên văn tiêu chuẩn về nước cất cho bạn đọc cùng tham khảo! Mời quý độc giả chú ý theo dõi!

Nước cất

I. Tiêu chí quy định về nước cất theo dược điển Việt Nam IV

Nước tinh khiết là nước được làm tinh khiết từ nước uống được bằng phương pháp cất, trao đổi ion hoặc bằng các phương pháp thích hợp khác.

Nếu không có qui định gì khác, nước tinh khiết được dùng để pha chế các chế phẩm không yêu cầu vô khuẩn và không có chất gây sốt.

Tính chất

Chất lỏng trong, không mầu , không mùi, không vị.

Độ dẫn điện

Không quá 4,3 µS/cm ở 20 ºC (Phụ lục 6.10).

Giới hạn acid kiềm trong nước đã cất

Thêm 0,05 ml dung dịch đỏ methyl (TT) vào 10 ml chế phẩm mới đun sôi để nguội. Dung dịch không được có màu đỏ.

Thêm 0,1 ml dung dịch xanh bromothymol (TT) vào 10 ml chế phẩm. Dung dịch không được có màu xanh lam.

Amoni

Không quá 0,2 phần triệu.

Lấy 20 ml chế phẩm, thêm 1 ml thuốc thử Nessler (TT), sau 5 phút kiểm tra bằng cách nhìn theo chiều dọc ống nghiệm. Dung dịch không được có mầu đậm hơn mầu của dung dịch đối chiếu được tiến hành đồng thời bằng cách thêm 1 ml thuốc thử Nessler (TT) vào hỗn hợp gồm 4 ml dung dịch amoni mẫu 1 phần triệu và 16 ml nước không có amoni.

Clorid trong nước cất

Lấy 10 ml chế phẩm, thêm 1 ml dung dịch acid nitric loãng (TT) và 0,2 ml dung dịch bạc nitrat 2% (TT). Dung dịch không được thay đổi trong  ít nhất 15 phút.

Nitrat

Không quá 0,2 phần triệu.

Lấy 5 ml chế phẩm vào một ống nghiệm, ngâm sâu trong nước đá, thêm 0,4 ml dung dịch kali clorid 10 % (TT), 0,1 ml dung dịch diphenylamin (TT) và 5 ml acid sulfuric đậm đặc không có nitơ (TT) (vừa nhỏ từng giọt vừa lắc), để trong cách thuỷ ở 50 oC trong 15 phút. Dung dịch thu được không được có mầu xanh đậm hơn mầu của dung dịch đối chiếu được tiến hành trong cùng điều kiện nhưng thay chế phẩm bằng hỗn hợp gồm 4,5 ml nước không có nitrat và 0,5 ml dung dịch nitrat mẫu 2 phần triệu.

Sulfat

Lấy 10 ml chế phẩm, thêm 0,1 ml dung dịch acid hydrocloric loãng (TT) và 0,1 ml dung dịchbari clorid (TT) 6,1%. Dung dịch không được thay đổi ít nhất trong một giờ.

Calci và magnesi

Lấy 100 ml chế phẩm, thêm 2 ml dung dịch đệm amoniac pH 10,0, 50 mg hỗn hợp đen eriocrom T (TT) và 0,5 ml dung dịch natri edetat  0,01 M, màu xanh được tạo thành.

Chất khử

Lấy 100 ml chế phẩm thêm 10 ml dung dịch acid sulfuric 10% (TT) và 0,1 ml dung dịch kali permanganat 0,02 M, đun sôi trong 5 phút, dung dịch vẫn còn mầu hồng nhạt.

Có rất nhiều quy định về nước cất

Kim loại nặng trong nước cất

Không được quá 0,1 phần triệu (Phụ lục 9.4.8).

Lấy 150 ml chế phẩm cho vào cốc thuỷ tinh, đem bốc hơi trên cách thuỷ tới khi còn 15 ml. Lấy 12 ml dung dịch này để tiến hành thử kim loại nặng theo phương pháp 1. Dùng dung dịch chì mẫu 1 phần triệu Pb để chuẩn bị mẫu so sánh.

Cắn sau khi bay hơi

Không quá 0,001%.

Bay hơi 100 ml chế phẩm tới khô trên cách thủy và sấy trong tủ sấy đến khối lượng không đổi ở 100 – 105 ºC. Khối lượng cắn còn lại không được quá 1 mg.

Nhôm

Nếu mục đích sử dụng là để sản xuất các dung dịch thẩm tách thì phải tiến hành phép thử nhôm như sau:

Lấy 400 ml chế phẩm, thêm 10 ml dung dịch đệm acetat pH 6,0 và 100 ml nước cất. Dung dịch phải đạt yêu cầu thử giới hạn nhôm (10 g/l) (Phụ lục 9.4.9). Dùng dung dịch đối chiếu là một hỗn hợp gồm 2 ml dung dịch nhôm mẫu 2 phần triệu, 10 ml dung dịch đệm acetat pH 6,0 và 98 ml nước cất. Chuẩn bị mẫu trắng gồm hỗn hợp 10 ml dung dịch đệm acetat pH 6,0 và 100 ml nước cất.

Độ nhiễm khuẩn của nước cất

Tổng số lượng vi khuẩn hiếu khí sống lại được không được lớn hơn 102 vi khuẩn/ml, xác định bằng phương pháp lọc qua màng lọc, dùng môi trường thạch casein đậu tương (Phụ lục 13.6)

Nội độc tố vi khuẩn trong nước cất

Nếu để sản xuất dung dịch thẩm tách, mà không có các phương pháp thích hợp loại bỏ nội độc tố vi khuẩn phải tiến hành phép thử nội độc tố vi khuẩn

Không được nhiều hơn 0,25 EU/ ml (Phụ lục 13.2).

II. Sơ đồ quy trình công nghệ

Quy trình làm nước cất

III. Sơ đồ nguyên lý hệ thống

Sơ đồ nguyên lý hệ thống làm nước cất

Lưu ý:

Tùy theo yêu cầu của thực tế công trình một số chi tiết công nghệ sẽ được thay đổi linh hoạt cho phù hợp và đảm bảo các chỉ tiêu đặc biệt của công trình. Tuy nhiên vẫn phải tuân thủ theo đúng những tiêu chuẩn đã quy định theo dược điển Việt Nam IV.

Chú thích:

– Dược điển Việt Nam 4 do hội đồng y dược quốc gia, bao gồm rất nhiều nhà khoa học, chuyên gia trong lĩnh vực dược phẩm, y tế cùng nhau nghiên cứu, thống nhất, dựa trên những tài liệu chuẩn để hình thành những quy định chung về các loại nguyên dược liệu pha chế có trên thực tế hiện nay

– Dược điển Việt Nam IV có thời hạn dùng lâu năm, làm căn cứ để sản xuất những loại dược liệu phục vụ đời sống.

– Tiêu chuẩn nước cất theo dược điển Việt Nam 4 cho phép người pha chế biết được nồng độ, liều lượng chuẩn để pha nước đạt đúng quy định

Trên đây là trích lược hoàn toàn của Sunny-Eco về tiêu chuẩn làm nước cất nguyên liệu. Mong rằng, bạn sẽ có thêm nhiều kiến thức bổ ích, hấp dẫn sau khi đã đọc xong hết bài viết này.

TIN LIÊN QUAN: 

Nước cất là gì? Lợi ích ra sao? Liệt kê các loại nước cất hiện nay

Là “PHÚC” hay “HỌA” khi ăn uống hoàn toàn bằng nước tinh khiết?