Tiêu chuẩn nước cất theo dược điển Việt Nam 4 (P2)

Nước cất còn gọi là nước tinh khiết. Theo dược điển Việt Nam 4 thì loại nước này đều có các quy định pha chế riêng biệt. Trong bài viết này, chúng tôi xin trích dẫn nguyên văn tiêu chuẩn về nước cất – Phần 2 cho bạn đọc cùng tham khảo! Mời quý độc giả chú ý theo dõi!

I. Đôi dòng về nước cất

Nước cất

Nước cất là gì?

Nước tinh khiết, chỉ chứa tạp chất tới mức cho phép; thu được bằng cách chưng cất nước. Chất lỏng trong suốt, không màu, không mùi, không vị.

Nước thiên nhiên đun sôi bốc thành hơi, rồi ngưng đọng lại thành từng giọt NC. Tuỳ số lần chưng cất, có NC một lần, hai lần, nhiều lần… do yêu cầu sử dụng về độ tinh khiết. Có thể thu được nước tinh khiết bằng nhiều cách khác, chẳng hạn: Bằng lọc qua nhựa trao đổi ion, trường hợp này người ta gọi là nước lọc trao đổi ion. Nước này trong nhiều trường hợp có thể thay cho NC.

Nước dùng để điều chế NC phải đáp ứng đủ các tiêu chuẩn vệ sinh do Viện Vệ sinh Dịch tễ quy định cho nước phục vụ sinh hoạt. Trước hết, loại bỏ cặn, rồi phá huỷ các chất hữu cơ bằng thuốc tím, loại tạp chất bay hơi (vd. amoniac NH₃), loại ion clo (Cl^–).

Định nghĩa nước cất theo dược điển

Theo Dược điển Việt Nam, NC phải có độ pH 5,0 – 6,8, có tiêu chuẩn xác định về: Giới hạn axit, kiềm, độ cứng, chất khí cacbon đioxit và amoniac, các hợp chất nitrit, nitrat, clorua, sunfat của canxi và các kim loại nặng. NC vô khuẩn là NC đã tiệt khuẩn, dùng để tiêm. Để bào chế thuốc tiêm, yêu cầu NC chưng cất 2 lần. Nếu không có qui định gì khác, nước tinh khiết được dùng để pha chế các chế phẩm không yêu cầu vô khuẩn và không có chất gây sốt.

II. Tiêu chuẩn về nước cất thành phẩm

Tiêu chuẩn về nước cất thành phẩm ra sao?

Nước tinh khiết nguyên liệu sau khi sản xuất được đựng trong các đồ đựng thích hợp và bảo quản ở điều kiện nhất định để đảm bảo các yêu cầu về vi sinh vật. Nước tinh khiết thành phẩm phải đáp ứng các yêu cầu của Nước tinh khiết nguyên liệu và các yêu cầu sau đây:

Tính chất

Chất lỏng trong, không màu, không mùi, không vị.

Giới hạn acid kiềm

Thêm 0,05 ml dung dịch đỏ methyl (TT) vào 10 ml chế phẩm mới đun sôi. Hãy để nguội trong cốc thủy tinh có mỏ. Dung dịch không được có màu đỏ. Thêm 0,1 ml dung dịch xanh bromothymol (TT) vào 10 ml chế phẩm. Dung dịch không được có màu xanh lam.

Chất khử

Lấy 100 ml chế phẩm, thêm 10 ml dung dịch acid sulfuric 10 % (TT) và 0,1 ml dung dịch kali permanganat 0,02 M (CĐ), đun sôi trong 5 min, dung dịch vẫn còn màu hồng nhạt.

Clorid

Lấy 10 ml chế phẩm, thêm 1 ml dung dịch acid nitric loãng (TT) và 0,2 ml dung dịch bạc nitrat 1,7 % (TT) . Dung dịch không được thay đổi trong ít nhất 15 min.

Sulfat

Lấy 10 ml chế phẩm, thêm 0,1 ml dung dịch acid hydrocloric loãng (TT) và 0,1 ml dung dịch bari clorid 6, 1 %. Dung dịch không được thay đổi trong ít nhất 1 h.

Amoni

Không được quá 0,2 phần triệu. Lấy 20 ml chế phẩm, thêm 1 ml dung dịch kali tetraiodonercurat kiềm (TT). Sau 5 min kiểm tra bằng cách nhìn theo chiều dọc ống nghiệm. Dung dịch không được có màu đậm hơn màu của dung dịch đối chiếu được tiến hành đồng thời bằng cách: T

+ Thêm 1 ml dung dịch kali tetraiodomercurat kiềm (TT) vào hỗn hợp gồm 4 ml dung dịch amoni mẫu 1 phần triệu NH4 (TT) và 16 ml nước không có amoni (TT).

Calci và magnesi

Lấy 100 ml chế phẩm, thêm 2 ml đệm amoniac pH 10,0 (TT), 50 mg hỗn hợp đen eriocrom T (TT). Và 0,5 ml dung dịch natri edetat 0,01 M, chỉ một màu xanh lam thuần túy được tạo thành. Cắn sau khi bay hơi Không được quá 0,001 %. Bay hơi 100 ml chế phẩm tới khô trên cách thủy và sấy trong tủ sấy đến khối lượng không đổi ở 100 °C đến 105 °C. Khối lượng cắn còn lại không được quá 1 mg.

Giới hạn nhiễm khuẩn

Tổng số vi sinh vật hiếu khí sống lại được không được lớn hơn 102 CFU/ml, xác định bằng phương pháp màng lọc, dùng môi trường thạch casein đậu tương (Phụ lục 13.6).

Nước cất có giới hạn về độ nhiễm khuẩn

Bảo quản và ghi nhãn

Trong đồ đựng kín. Đồ đựng không được làm thay đổi tính chất của nước. Dán nhãn thích hợp đối với nước để điều chế dung dịch thẩm tách.

Lưu ý:

Tùy theo yêu cầu của thực tế công trình một số chi tiết công nghệ sẽ được thay đổi linh hoạt. Sao cho phù hợp và đảm bảo các chỉ tiêu đặc biệt của công trình. Tuy nhiên vẫn phải tuân thủ theo đúng những tiêu chuẩn đã quy định theo dược điển Việt Nam IV.

Chú thích:

– Dược điển Việt Nam 4 do hội đồng y dược quốc gia, bao gồm rất nhiều nhà khoa học. Các chuyên gia trong lĩnh vực dược phẩm, y tế cùng nhau nghiên cứu, thống nhất, dựa trên những tài liệu chuẩn có sẵn. Để từ đó, hình thành những quy định chung về các loại nguyên dược liệu pha chế có trên thực tế hiện nay

– Dược điển Việt Nam IV có thời hạn dùng lâu năm, làm căn cứ để sản xuất những loại dược liệu phục vụ đời sống.

– Tiêu chuẩn nước cất theo dược điển Việt Nam 4 cho phép người pha chế biết được nồng độ, liều lượng để pha nước đạt đúng quy định

Nước cất phải pha đúng theo quy định trong dược điển

Trên đây là những trích lược của Sunny – Eco về: Tiêu chuẩn nước cất theo dược điển Việt Nam 4 (P2). Mong rằng, bạn sẽ có thêm những thông tin hữu ích sau khi đọc xong bài viết này!

TIN LIÊN QUAN: 

Nước cất là gì? Lợi ích ra sao? Liệt kê các loại nước cất hiện nay

Tiêu chuẩn nước cất theo dược điển Việt Nam 4 (P1)